“热烈庆祝齐鲁制药卓容®醋酸阿比特龙片中国上市”

最近，齐鲁制药有限公司历时4年研制成功的前列腺癌新型内分泌治疗药物醋酸阿特隆片(注册商标)卓容)经国家药品监督管理局( nmpa )正式批准上市。 该产品根据新化药注册分类4类申报并经批准后，视为按照仿制药质量和疗效的一致性进行评价。 这意味着抗肿瘤重磅药卓容进一步打破了国外医药巨头在中国市场的垄断格局。 阿比龙是目前临床治疗转移性前列腺癌的前沿特效靶向药物，齐鲁制药这一研发成果给国内数十万患者带来了越来越多的药物选择，惠泽面向的是广大民众。

一、前列腺癌:发病率逐年上升的男性常见恶性肿瘤

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，是欧美国家男性最常见的恶性肿瘤，在肿瘤相关死亡中位居第二。 我国前列腺癌的发病率低于欧美国家，但近年来其检出率逐年上升，已成为威胁我国男性健康的重要恶性肿瘤[1]。 与欧美的前列腺癌患者不同，我国初诊患者中晚期、转移性前列腺癌患者的比例更高，预后更差。 在北京、上海和广州进行的研究结果显示，国内新诊断的前列腺癌患者中，54%的患者在诊断时发生了远处转移(包括骨骼和腹部器官转移)。 发生远处转移的患者，5年相对生存率从未转移患者的80%下降到30%，无进展的生存时间是未转移患者的一半[2]。

二、阿比龙能给转移性前列腺癌患者带来更长的生存期、更高的生存质量

前列腺癌是雄激素敏感肿瘤，内分泌治疗是前列腺癌的重要治疗方法，贯穿整个过程。 哈龙通过抑制雄激素合成途径中关键酶cyp17的活性，全面阻断机体雄激素合成[3]。 作为新型内分泌治疗药物的代表，阿比龙晚期前列腺癌的治疗已经取得了划时代的进展，国内外许多权威指南推荐将阿比龙用于前列腺癌的治疗。

1、阿托品明显延长mhspc患者生存时间，延缓疾病发展[4-5]。 临床研究证实，阿瓦隆治疗高危内分泌治疗敏感性前列腺癌( mhspc )，大大延长了患者的生存时间和无影像诊断的进展时间，该一线治疗方案是高危mhspc获得长期生存利益的重要起点；

2、mcrpc患者越早应用阿托品，患者获得的临床好处就越大[6]。 对侵袭性低、未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌( mcrpc )，采用以阿瓦隆为基础的一线治疗有利于延长总生存期、延缓疾病进展、治疗持续时间；

3、阿瓦隆明显改善了患者的生活质量[7]。 患者报告的临床结果( pro )证实，阿瓦隆治疗可以大大延缓疼痛、疲劳的发展，延长或维持生活质量下降的时间，持续改善整体健康状况，延缓症状性骨相关的发生和化疗类药物的应用。

三、齐鲁制药卓容经批准上市，质量和疗效与进口一致，患者的可及性更强

年阿比特龙经美国食品药品管理局( fda )批准上市，年进口产品经中国国家药品监督管理局) nmpa )批准进入中国市场，年7月，人社部发布通知称:“关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知。

卓容药物注册审查期间，符合国家药品注册政策的大变革:大幅提高仿制药研究要求，开展仿制药一致性评价，加强研发现场鉴定等。 年4月3日，《国务院办公厅关于完善后发药品供应保障和采用政策的意见》(国发( 20号)确定: 1、促进后发药品的替代采用。 将符合原研药质量和疗效的仿制药列入原研药可相互替代的药品目录，并标记在证书、标签上，及时向社会公布相关情况，便于医务人员和患者选择采用； 2、推进后发医药品产业的国际化。 结合推进“一带一路”建设重要倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品开发、注册、销售的国际化进程。

齐鲁制药有限公司积极响应国家倡导，按照高标准、严格的要求，成功制成了与进口产品质量和疗效一致的精品阿比龙——卓容，且价格更优，患者可携带性更强，大大节约了医疗保险基金。 2019年9月，卓容获得美国食品药品监督管理局( fda )批准上市( anda212462 )，年1月，卓容正式出口美国，预计年下半年，卓容将在欧盟获得批准。

1、卓容与进口产品的质量和疗效一致。 作为新上市的国产醋酸阿仑片，卓容是按照usp (美国药典( ep )欧洲药典)和cp )中国药典)的标准构建的，是按照国际注册要求系统开发的，符合国际注册的理念“质量来源于设计、工艺决策质量、检测揭示质量 一致性评价结果证实，卓容等同于进口产品的体外药学，等同于体内生物，质量和疗效具有一致性。

2、卓容醋酸阿特朗片价格更优，可以大大节约医疗保险基金，大大提高患者的可携带性。 齐鲁制药卓容醋酸阿特隆片规格为250mg，包装规格为120片/瓶，国内定价为人民币1998.00元，低于二次国家总采购最低中选价(人民币2800.00元/瓶)，降至40%，大大提高了患者支付的可能性

根据中国医院药品新闻( china pharm trust，cpt )抽样医院的数据库，2019年进口的醋酸阿特朗片在中国医院内共计4.72万支( 250毫克， 120粒/瓶)，零售价为人民币1.62万元/瓶，年销售额共计7.69亿元，按清算比例为60%计算，如使用卓容定价，4.72万瓶约为0.94亿元，偿还率为60%，医疗保险资金约为0.57亿元

3、卓容率先进入美国市场，对推进制药产业国际化具有重要作用

近年来，中国制剂国际化迎来高速增长，更多的中国本土公司将目光投向欧美日本等严厉的法规市场，展开中美、中欧两报，着手部署国际化战术。 卓容于2019年9月获得美国食品药品监督管理局( fda )批准上市( anda212462 )，年1月，卓容正式出口美国。 年下半年，卓容预计将在欧洲获得批准上市。 齐鲁制药作为民族医药的龙头公司，首先使高端制剂卓容成功进入欧美等严厉的法规市场，对推进制药产业国际化起着重要的作用。

综上所述，作为抗癌的靶向药物，卓容大大提高了转移性前列腺癌患者的总生存期，而且副作用低，使晚期前列腺癌成为慢性疾病。 关心、关怀、关怀，使更多转移性前列腺癌患者可以使用卓容，使传统“天价药”成为普通患者手中的“百姓药”，防止“因病致贫”现象的发生，齐鲁制药切实履行了社会责任，

参考文献:

徐磊，et al .复旦大学附属中山医院晚期前列腺癌全身治疗规范( v1.) .中国临床医学25(6) 508-512。

版转移性前列腺癌诊治中国专家共识.中华外科杂志； 六(九) 646-652。

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