“医疗器械进入严管期 亚克股份等3公司被要求整改”

本篇文章1479字，读完约4分钟

医疗器械进入严格管理期的丙烯酸股份有限公司等3家公司被要求纠正

本报记者张敏

医疗器械的严格管理已成为趋势。

11月3日，国家食药监总局发布通告，对3家医疗器械企业实施停产整改处罚。 据信息，国家食品药品监督总局在飞行检查中发现这三家公司的质量管理体系有缺陷，要求这三家公司完成公司的改进，并通过所在地省级食品药品监督管理局的跟踪审查后恢复生产。

麦士利创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，自去年下半年以来，监管部门加强了对医疗器械，特别是医疗器械的监管。

3家公司被要求进行纠正

据了解，国家食药监局通报的三家公司分别为腈纶医疗产品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新浮安高科股份有限公司，这三家公司在设备、档案管理、采购、生产管理、质量管理等多方面存在缺陷。

例如，国家食药监局在腈纶医疗产品(北京)股份有限公司生产医用吸收性缝合线进行的飞行检查中，发现了1项重大缺陷和12项常规缺陷项目。 这一项目的重大缺陷包括，公司现场提供的灭菌技术文件为《环氧乙烷设备操作规程》( sop-sc013 )无灭菌货物积载图和生物指示剂布点图。 《hdx-1环氧乙烷灭菌器年度验证记录》未规定复查性能验证的具体做法，用于确认的样品未能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号的新闻； 不能提供二次灭菌确认记录，与gb18279标准规定不一致。

国家食药监总局发现河南新浮安高科股份有限企业存在5个重大缺陷和5个常规缺陷，黑龙江省燎原科技有限企业存在4个重大缺陷和18个常规缺陷。

国家药品监督总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，依法责令公司立即停产改善，违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法认真解决，并要求公司判断产品安全风险，可能造成安全隐患的，以

据悉，腈纶医疗产品(北京)股份有限公司是新三板挂牌公司，企业的主要业务是吸收性外科缝合线和非吸收性外科缝合线的开发、生产、销售，吸收性外科缝合线为第三类医疗器械，非吸收性外科缝合线为第二类医疗器械。 企业年报显示，企业去年累计营业收入1472.28万元，比去年同期减少3.85%，其中医用缝合线(带针)销售收入1428.54万元，比去年同期减少4.45%。 医用缝合针(无针)销售额43.43万元，比去年同期增长20.76 %。 报告期内，企业实现了归属于挂牌企业股东的净利润97.07万元，比去年同期增长199.32%。

医疗设备的监督管理变得严格[/s2/]

以前国家对医疗器械的监管很少，但去年下半年以来，国家对医疗器械的监管更多了。 史臣向记者介绍了。

10月30日，国家食药监总局发布对天津市鸿达医疗器械开发有限企业、河北紫薇山制药有限责任企业、常州华岳微创医疗器械有限企业飞行检查的通报。 据《证券日报》记者不完全统计，今年以来，国家食药监总局发布了50多家医疗器械生产经营公司要求改进的消息。

此外，史立臣认为，医疗器械行业存在的违法违规若干事项处罚力度不够，也值得监管部门观察。

10月31日，国家食药监总局发表了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。 根据上述修正案草案，在认真总结监管实践的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求。 为落实中央有关指示精神，增设了对人处罚的具体条款，医疗器械注册人、备案人、生产经营公司、聘用单位故意实施违法行为，有重大过失，违法行为情节严重、恶劣或者造成严重后果，造成其他严重社会影响 规定对第一责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人处以上年度收入的30%以上1倍以下的罚款。